Technische Dokumentation für die Medizintechnik

Kaum ein Einsatzgebiet stellt an die Dokumentation so unterschiedliche Anforderungen wie die Medizintechnik. Zur Medizintechnik gehören sowohl einfache Instrumente (z. B. Skalpell, Klammer, Haken) als auch anspruchsvolle Apparate und Geräte (z. B. Mess- und Ultraschallgeräte) bis hin zur hoch komplexen Anlage (z. B. Computer-Tomographen).

So unterschiedlich wie die Produkte sind auch die Dokumentationen und der Informationsbedarf der Anwender. Während nicht zu erwarten ist, dass ein Chirurg vor der Operation die Gebrauchsanweisung seines Skalpells konsultiert, ist genauso das medizinische Fachpersonal ohne die Anleitung kaum in der Lage, einen Tomographen vorschriftsmäßig zu bedienen.


Unser Vorgehen:

• Wir machen uns mit Ihren Produkten und deren Anwendungsbereichen vertraut.
• Wir prüfen die Anwendbarkeit verschiedener internationaler Normen mit Auswirkung auf die Dokumentation, z. B. der Norm 93/42/EWG oder FDA-Regularien (21 CFR Part 11).
• Wir erarbeiten ein Konzept zur Erfüllung spezieller Anforderungen, z. B. an die Rückverfolgbarkeit der Dokumentation.
• Wir stimmen uns mit Ihnen über den Erstellungsprozess und erforderliche Zwischenpublikationen ab, z. B. für die Prüfung der Zulassung.
• Wir richten eine an Ihre Anforderungen angepasste Redaktionsumgebung ein.
• Wir recherchieren die Informationen bei Ihnen im Haus und an den Einsatzorten.
• Wir erfassen die Informationen, erstellen Grafiken und publizieren die Dokumente.
• Wir arbeiten Ihre Korrekturen und Änderungen ein.
• Wir erstellen Publikationen zur Zulassung und Lieferung des Produkts.

Ihre Vorteile:

• Konzentration auf Ihr Kerngeschäft
• Entlastung Ihrer Entwickler und Techniker
• Kosteneinsparung und Qualitätsverbesserung durch eingespielte Prozesse und leistungsfähige Infrastruktur
• Termingerecht vorliegende Dokumentation für die Zulassung und Lieferung des Produkts