5 Tipps, um Ihre „Technischen Unterlagen“ für den Fall der Fälle zu rüsten

CE Kennzeichen auf Holz

Immer wieder kommen Kunden mit der Frage auf uns zu: Wie organisieren wir am besten unsere CE-Dokumentation, um im Falle eines Schadens gewappnet zu sein und gegenüber einer Aufsichtsbehörde oder in einem Rechtsstreit die sprichwörtlichen „guten Papiere“ zu haben?

Für uns ist diese Frage nicht ganz einfach zu beantworten, da zwar jedes Produkt in der Regel einen CE-Prozess durchläuft, die erforderlichen Dokumente aber höchst individuell und unterschiedlich ausfallen können. Denn „Maschine ist gleich Maschine“ oder „Gerät ist gleich Gerät“ gilt ganz selten.

Ich habe dennoch versucht, eine Antwort auf die Frage zu finden. Gleichzeitig würde ich mich sehr darüber freuen, wenn Sie uns und den Lesern dieses Blogs Ihre Erfahrungen und Ihre Sichtweise zu diesem Thema näher bringen. Nutzen Sie dazu einfach die Kommentarfunktion unten auf dieser Seite.

Umfang der technischen Unterlagen in den CE-Richtlinien klar geregelt

Ganz gleich, ob Maschinenrichtlinie, Niederspannungs- oder EMV-Richtlinie – alle Richtlinien verlangen die Zusammenstellung der sogenannten „Technischen Unterlagen“. Diese Unterlagen sollen „beweisen“, dass das Produkt mit den relevanten Vorschriften und Normen übereinstimmt. Sie müssen auf Verlangen der Marktaufsicht vorgelegt werden können. Innerhalb der EU gilt eine Aufbewahrungspflicht von mindestens zehn Jahren für diese Unterlagen.

Zu den technischen Unterlagen gehören u. a.:

  • Allgemeine Beschreibung
  • Entwürfe, Fertigungszeichnungen
  • Erläuterungen zum Verständnis der Zeichnungen und der Funktionsweise des Produkts
  • Aufstellung der angewandten Normen oder Teile aus Normen
  • Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen
  • Prüfberichte
  • Risikobeurteilung

Doch das bloße Vorhalten dieser Unterlagen ist keineswegs ausreichend. Es muss auch schlüssig erkennbar sein, wie die Normen umgesetzt wurden. Das ist besonders dann wichtig, wenn beispielsweise nur Teile aus Normen umgesetzt wurden.

Schon auf den ersten Blick: „Hui!“ oder „Pfui!“

Versetzen wir uns in Beamte in der Marktaufsichtsbehörde und stellen uns vor, wir bekämen ein zusammengewürfeltes Sammelsurium an Unterlagen vorgesetzt:

Die Dokumente liegen unsystematisch verstreut in Ordnern ohne Inhaltsverzeichnis, Datum und Gültigkeit; Unterlagen, wie beispielsweise die Risikobeurteilung, fehlen; Normen, auf die Bezug genommen wird, scheinen veraltet …
Sofort werden Prüfende misstrauisch: Hat der Hersteller überhaupt einen funktionierenden CE-Prozess? Grund genug, tiefer zu bohren.

5 Tipps, um die Unterlagen vollständig und gut sortiert zur Hand zu haben

  1. Implementieren Sie einen sauberen CE-Prozess – von der Normenrecherche über die Risikobeurteilung, Konformitätsbewertung, die Technische Dokumentation bis hin zur Produktbeobachtung.
  2. Richten Sie ein funktionierendes Normenmanagement ein: Alle relevanten Normen müssen verfügbar sein und alle Abteilungen im Unternehmen immer mit dem neuesten Stand arbeiten.
  3. Halten Sie die technischen Unterlagen zu Ihren Produkten aktuell und ziehen Sie bei Modifikationen der Produkte die Unterlagen nach, damit die Unterlagen zu 100 Prozent mit Ihren Produkten übereinstimmen.
  4. Stellen Sie bei sicherheitsrelevanten Änderungen auch die Risikobeurteilung auf den Prüfstand, um sie anzupassen.
  5. Legen Sie alle Daten nachvollziehbar gegliedert ab, systematisch und konsistent sortiert, sprechend gekennzeichnet.

Selbstverständlich bedeutet es erst einmal einen gewissen Initialaufwand, den CE-Prozess aufzubauen. Ich würde mich freuen, wenn Sie mir Ihre Erfahrungen mit dem Aufbau eines CE-Prozesses in den Kommentaren schildern.

Bildquellen

  • CE Kennzeichen auf Holz: dima_pics
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