Neue CE-Richtlinien: Auswirkungen auf die Betriebsanleitung

Wehende Europa-Flagge

Im Rahmen des NLF (New Legislative Framework) wurden gleich acht CE-Richtlinien neu herausgegeben. Für mich Grund genug, den Neuerungen einen Blog-Beitrag zu widmen. Die wichtigste Frage, die sich mir stellt: Welche Auswirkungen haben die neuen CE-Richtlinien auf die Betriebsanleitung?

Welche CE-Richtlinien wurden überarbeitet und mit welchem Ziel?

Folgende Richtlinien wurden neu veröffentlicht:

  • 2014/28/EU Explosivstoffe für zivile Zwecke
  • 2014/30/EU Elektromagnetische Verträglichkeit
  • 2014/31/EU Nicht-selbsttätige Waagen
  • 2014/34/EU ATEX
  • 2014/35/EU Niederspannungsrichtlinie
  • 2014/33/EU Aufzüge
  • 2014/29/EU Druckbehälter
  • 2014/732/EU Messgeräte

Ziel des NLF ist, dass alle Richtlinien einen einheitlichen Aufbau mit einheitlicher Terminologie bekommen. Außerdem wird die Marktüberwachung im europäischen Binnenmarkt gestärkt. Durchgängig werden jetzt in den neuen CE-Richtlinien Betriebsanleitung, Risikoanalyse und Risikobewertung explizit gefordert. Die Betriebsanleitung muss klar und verständlich abgefasst und in eine Sprache übersetzt werden, die vom Anwender leicht verstanden werden kann. Durch die Erwähnung der Betriebsanleitung und der an sie gestellten Anforderungen ist zu erwarten, dass sich die Marktüberwachung künftig stärker mit Betriebsanleitungen auseinandersetzen wird.

Wichtige Neuerungen: Definition der Rollen in der Lieferkette und Klärung von Begriffen

Die Rollen und Pflichten aller Beteiligten in der Lieferkette – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeuer und Händler – wurden in allen neuen CE-Richtlinien ergänzt und genauer definiert. Die Konformitätsbewertung bleibt weiterhin ausschließlich die Pflicht des Herstellers. Importeur und Händler werden jetzt allerdings stärker in die Pflicht genommen: Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsanleitung in einer für den Endnutzer leicht zu verstehenden Sprache vorliegt. Das läuft schlussendlich auf die Übersetzung in die Amtssprache hinaus. Außerdem muss der Händler dafür sorgen, dass alle geforderten Kennzeichnungen – allen voran die CE-Kennzeichnung – am Produkt angebracht sind.

Weiterhin wurden in den neuen CE-Richtlinien die Begriffe „Bereitstellung auf dem Markt“ und „Inverkehrbringung“ geklärt:

  • „Bereitstellung auf dem Markt“ bedeutet, dass ein Produkt für Vertrieb, Verbrauch oder Verwendung geliefert wird.
  • „Inverkehrbringung“ bedeutet die erstmalige Bereitstellung auf dem Markt.

In Kürze: Die wichtigsten Konsequenzen für die Betriebsanleitung

Bei der Erstellung von Betriebsanleitungen, die unter eine der neuen CE-Richtlinien fallen, sind für mich als Redakteur folgende Aspekte wichtig:

  • Die Diskussionen zum Thema Übersetzung sind jetzt endgültig vom Tisch. Was bisher implizit ohnehin schon galt, ist jetzt explizit formuliert: Betriebsanleitungen müssen übersetzt werden.
  • Die Voraussetzung, um überhaupt eine CE-konforme Betriebsanleitung zu erstellen, ist das Vorliegen einer Risikoanalyse. Ohne Risikoanalyse können schlichtweg keine Sicherheits- und Warnhinweise formuliert werden.
  • Die Bezeichnung „Betriebsanleitung“ empfiehlt sich jetzt für alle Produkte, die einer der neuen CE-Richtlinien unterworfen sind. Dadurch werden Missverständnisse bei Behörden von vornherein vermieden.
  • Wenn in der Betriebsanleitung die EG-Konformitätserklärung abgebildet ist (im Falle von Maschinen ohnehin obligatorisch), muss darauf geachtet werden, dass die Bezeichnung der neuen Richtlinie enthalten ist.

Alles in allem bringen die Neuerungen aus meiner Sicht Vorteile für die Erstellung der Betriebsanleitung, weil sie durch klare Vorgaben überflüssige Diskussionen ersparen.

Ab wann müssen die neuen Regelungen angewendet werden?

Die neuen Richtlinien müssen ab dem 20. April 2016 angewendet werden. Für jedes Produkt sind die Vorschriften anzuwenden, die zu dem Zeitpunkt gelten, an dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Dies gilt wohlgemerkt für jedes einzelne Produkt, nicht für die Serie. Produkte, die vom Hersteller vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden und die vom Händler gelagert werden, dürfen auch nach dem 20. April auf dem Markt bereitgestellt werden.

Bildquellen

  • EU flags in front of European Commission in Brussels: Fotolia, Grecaud Paul
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